實(shí)驗室設備是相對較為精密的設備,在實(shí)驗過(guò)程中,因為儀器的微小的不一致可能帶來(lái)實(shí)驗結果極大的誤差,甚至可能造成不可估量的后果。因此為確保實(shí)驗室通用儀器的整體性能穩定,必須對儀器進(jìn)行各項測試,鑒定系統誤差,倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍,就必須視情況對儀器進(jìn)行調整,并將原來(lái)偏差的部分調回標準規格。
貝普檢測具備完善的實(shí)驗室通用儀器3Q驗證能力,可為用戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的3Q驗證服務(wù),并出具驗證報告。
1. IQ(安裝確認)確認儀器文件、部件及安裝過(guò)程
首先是紙質(zhì)文件準備,可以以表格的形式羅列出來(lái),包括儀器廠(chǎng)家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料;儀器廠(chǎng)家的說(shuō)明書(shū)、包裝清單、配件清單等資料;使用部門(mén)編寫(xiě)的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環(huán)境的準備工作確認,如房間排風(fēng)、溫濕度控制;電力供應、意外停電應急措施等。
最后就是儀器本身部件的確認,根據說(shuō)明書(shū)和儀器本身的特點(diǎn),核對以上準備工作是否完成、是否合理。
2. OQ(運行確認)確認儀器在空轉狀態(tài)下,在操作的極限范圍內能否做正常的運轉
在這里需要使用到很多計量設備來(lái)確認儀器的一些功能,比如溫度,我們需要利用一個(gè)外界的溫度設備來(lái)驗證儀器本身設計的最高溫度和最低溫度,是否在設計范圍內。還比如進(jìn)樣體積,如果進(jìn)樣量大,可以使用已校正好的量具來(lái)確認;如果是體積較小,就需要通過(guò)間接方法來(lái)確認,如液相的進(jìn)樣準確性,可以通過(guò)標準樣品連續進(jìn)樣來(lái)確認。
3.PQ(性能確認)確認儀器載樣運行下是否符合標準規定
此步驟可以簡(jiǎn)單的理解為實(shí)際樣品的OQ(運行確認),因為此步驟是帶入樣品進(jìn)行試驗的,有已知濃度的樣品,來(lái)驗證儀器的準確性;有未知濃度的樣品,來(lái)驗證儀器檢測能力等等。簡(jiǎn)單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過(guò)程。一般來(lái)說(shuō),IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)做好了,PQ(性能確認)也就能順利通過(guò)了。
驗證范圍:
序號 |
產(chǎn)品名稱(chēng) |
驗證項目 |
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1 |
生物安全柜 |
安裝確認(IQ) |
設備外觀(guān)及隨機附件檢查、設備安裝環(huán)境檢查 |
運行確認(OQ) |
運行參數及顯示功能檢查、按鍵功能檢查、報警功能測試 |
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性能確認(PQ) |
噪聲測試、照度測試、紫外強度測試、氣流模式檢測、塵埃粒子檢測、流入氣流流速檢測、下降氣流流速檢測、高效過(guò)濾器完整性測試、浮游菌檢測、沉降菌檢測 |
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2 |
潔凈工作臺 |
安裝確認(IQ) |
設備外觀(guān)及隨機附件檢查、設備安裝環(huán)境檢查 |
運行確認(OQ) |
運行參數及顯示功能檢查、按鍵功能檢查 |
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性能確認(PQ) |
噪聲測試、照度測試、紫外強度測試、氣流模式檢測、塵埃粒子檢測、平均風(fēng)速檢測、高效過(guò)濾器完整性測試、浮游菌檢測、沉降菌檢測 |
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3 |
離心機 |
安裝確認(IQ) |
設備外觀(guān)及隨機附件檢查、設備安裝環(huán)境檢查、轉子參數及安裝情況檢查 |
運行確認(OQ) |
運行參數及顯示功能檢查、按鍵功能檢查 |
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性能確認(PQ) |
噪聲、溫升、轉速相對偏差、轉速穩定性、升降速時(shí)間、制冷時(shí)間、溫度偏差、定時(shí)相對偏差 |
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4 |
醫用冰箱 |
安裝確認(IQ) |
設備外觀(guān)及隨機附件檢查、設備安裝環(huán)境檢查 |
運行確認(OQ) |
運行參數及顯示功能檢查、按鍵功能檢查、報警功能測試 |
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性能確認(PQ) |
控制探頭比對、空載溫度分布測試(≥24h)、負載溫度分布測試(≥24h)、開(kāi)門(mén)恢復測試、斷電保溫測試 |
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5 |
培養箱(微生物、霉菌、恒溫恒濕培養箱) |
安裝確認(IQ) |
設備外觀(guān)及隨機附件檢查、設備安裝環(huán)境檢查 |
運行確認(OQ) |
運行參數及顯示功能檢查、按鍵功能檢查、報警功能測試 |
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性能確認(PQ) |
控制探頭比對、空載溫度分布測試(≥24h)、負載溫度分布測試(≥24h)、開(kāi)門(mén)恢復測試、斷電保溫測試、相對濕度測試(恒溫恒濕箱) |
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6
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二氧化碳/三氣培養箱 |
安裝確認(IQ) |
設備外觀(guān)及隨機附件檢查、設備安裝環(huán)境檢查、氣體等公用介質(zhì)連接) |
運行確認(OQ) |
運行參數及顯示功能檢查、按鍵功能檢查、報警功能測試 |
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性能確認(PQ) |
控制探頭比對、空載溫度分布測試(≥24h)、負載溫度分布測試(≥24h)、開(kāi)門(mén)恢復測試、斷電保溫測試、氣體濃度測試 |
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7
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脈動(dòng)真空滅菌柜 |
安裝確認(IQ) |
設備外觀(guān)及隨機附件檢查、設備安裝環(huán)境檢查、管路施工安裝檢查、公用介質(zhì)連接檢查 |
運行確認(OQ) |
運行參數及顯示功能檢查、按鍵功能檢查、報警功能測試、打印功能測試 |
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性能確認(PQ) |
博維-迪克實(shí)驗(BD實(shí)驗)、空載溫度分布測試、負載溫度分布測試、負載熱穿透測試、生物指示劑挑戰性測試 |
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8
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蒸汽滅菌器 |
安裝確認(IQ) |
設備外觀(guān)及隨機附件檢查、設備安裝環(huán)境檢查、安全閥等附件安裝檢查 |
運行確認(OQ) |
運行參數及顯示功能檢查、按鍵功能檢查、報警功能測試 |
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性能確認(PQ) |
空載溫度分布測試、負載溫度分布測試、負載熱穿透測試、生物指示劑挑戰性測試 |
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9
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空調系統 |
安裝確認(IQ) |
技術(shù)文件檢查、施工資料檢查、空氣處理段安裝檢查、風(fēng)管材質(zhì)及安裝檢查 |
運行確認(OQ) |
溫濕度測試、風(fēng)量換氣次數測試、壓差測試、高效過(guò)濾器完整性測試、照度測試、噪聲測試、紫外輻照強度測試、甲醛濃度測試 |
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性能確認(PQ) |
空氣潔凈度測試、沉降菌測試、浮游菌測試 |
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10
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酶標儀 |
安裝確認(IQ) |
設備外觀(guān)及隨機附件檢查、設備安裝環(huán)境檢查、上位機連接測試、軟件安裝檢查 |
運行確認(OQ) |
程序設定、保存、運行測試 |
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性能確認(PQ) |
濾光片波長(cháng)精度檢查及峰值測定、靈敏度和準確度監測、通道差與孔間差檢測、零點(diǎn)漂移、精密度評價(jià)、線(xiàn)性測定 |
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11
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聚合酶鏈反應分析儀 |
安裝確認(IQ) |
設備外觀(guān)及隨機附件檢查、設備安裝環(huán)境檢查、上位機連接測試、軟件安裝檢查 |
運行確認(OQ) |
按鍵功能檢查、程序設定、保存、運行測試 |
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性能確認(PQ) |
平均升溫速率、平均降溫速率、模塊控溫精度、溫度準確度、模塊溫度均勻性、溫度持續時(shí)間準確度、熒光強度檢測重復性、熒光強度檢測精密度、熒光線(xiàn)性、樣本檢測重復性、樣本線(xiàn)性 |
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12
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核酸提取儀 |
安裝確認(IQ) |
設備外觀(guān)及隨機附件檢查、設備安裝環(huán)境檢查 |
運行確認(OQ) |
按鍵功能檢查、程序設定、保存、運行測試 |
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性能確認(PQ) |
溫度示值誤差、溫度均勻度、溫度穩定性、取液量示值誤差、取液量一致性、核酸提取回收率、提取回收率一致性、提取回收率重復性、 |
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13
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液氮儲存罐 |
安裝確認(IQ) |
設備文件資料檢查、設備開(kāi)箱檢查、設備安裝環(huán)境檢查、設備安裝結果檢查 |
運行確認(OQ) |
運行環(huán)境溫濕度檢查、容量檢查、液位測量精度測試、 |
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性能確認(PQ) |
揮發(fā)率試驗、空載溫度分布測試、負載溫度分布測試、模擬操作溫度變化測試 |
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14
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電子天平 |
安裝確認(IQ) |
文件資料檢查、外觀(guān)結構檢查、安裝環(huán)境檢查、配件安裝及調平 |
運行確認(OQ) |
通電開(kāi)機、按鍵功能檢查、顯示功能檢查、儀器自校準功能測試 |
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性能確認(PQ) |
示值誤差、重復性、偏載 |
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15
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水浴鍋 |
安裝確認(IQ) |
設備信息檢查、文件資料檢查、外觀(guān)結構檢查、注水測試 |
運行確認(OQ) |
通電啟動(dòng)、按鍵、旋鈕功能檢查、顯示功能檢查 |
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性能確認(PQ) |
絕緣性能、控溫精度、溫度調節范圍、溫度不均勻性 |
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16
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純水機 |
安裝確認(IQ) |
文件資料檢查、設備外觀(guān)檢查、安裝環(huán)境檢查、管路連接檢查 |
運行確認(OQ) |
啟動(dòng)運行檢查、按鍵功能測試、顯示功能測試、 |
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性能確認(PQ) |
電導率測試、PH值測試 |
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17 |
冷庫 (溫度倉庫) |
安裝確認(IQ) |
設備供應商及施工相關(guān)文件檢查 |
運行確認(OQ) |
運行參數及顯示功能檢查、按鍵功能檢查、報警功能測試 |
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性能確認(PQ) |
溫度測試點(diǎn)位確認(均勻布點(diǎn),水平間隔≤5m,垂直間隔≤2m,風(fēng)向死角、出入口、風(fēng)機處單獨布置)空載溫度分布測試(初次運行或改造后)(≥48小時(shí)/循環(huán))、負載溫度分布測試(≥48小時(shí)/循環(huán))、開(kāi)門(mén)挑戰試驗、斷電挑戰試驗 |
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18 |
冷藏車(chē) (溫控車(chē)輛) |
安裝確認(IQ) |
設備供應商及施工相關(guān)文件檢查 |
運行確認(OQ) |
運行參數及顯示功能檢查、按鍵功能檢查、報警功能測試 |
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性能確認(PQ) |
溫度測試點(diǎn)位確認(均勻布點(diǎn),最少9點(diǎn),每增加20m3增加9個(gè)點(diǎn),分2層或3層,風(fēng)向死角、出入口、風(fēng)機處單獨布置)空載溫度分布測試(初次運行或改造后)(≥5小時(shí)/循環(huán))、負載溫度分布測試(≥5小時(shí)/循環(huán))、開(kāi)門(mén)挑戰試驗、斷電挑戰試驗 |
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19 |
冷藏箱/轉運箱 |
安裝確認(IQ) |
設備相關(guān)文件資料檢查、外觀(guān)及保溫內膽檢查 |
運行確認(OQ) |
蓄冷劑配置測試 |
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性能確認(PQ) |
靜態(tài)溫度分布測試、靜態(tài)開(kāi)箱作業(yè)測試、運輸時(shí)限測試 |
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20 |
溫度監測系統 |
安裝確認(IQ) |
設備供應商及施工相關(guān)文件檢查 |
運行確認(OQ) |
溫度數據采集、傳送、儲存及報警功能、監測設備的測量范圍和準確度、測點(diǎn)終端安裝數量及位置、系統與溫度調控設備無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的確認和防止修改、刪除、反向導入數據 |
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21 |
程控降溫儀 |
安裝確認(IQ) |
文件資料檢查、設備參數信息檢查、安裝環(huán)境檢查、電氣連接檢查、液氮供應檢查 |
運行確認(OQ) |
啟動(dòng)運行測試、控制功能測試、打印功能測試、報警功能測試 |
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性能確認(PQ) |
溫度均勻性測試、溫度波動(dòng)度測試 |